Tổng quan về tiêu chuẩn GMP và cách xây dựng quy trình GMP thông qua hệ thống quản trị ERP

Trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm, việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP là một yếu tố cực kỳ quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Nhưng bạn có bao giờ tự hỏi: "Làm thế nào để xây dựng và quản lý quy trình GMP một cách hiệu quả?" Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về Tiêu chuẩn GMP và hướng dẫn chi tiết về việc tích hợp quy trình GMP vào hệ thống quản trị ERP (Enterprise Resource Planning).

Hãy cùng EnterSoft khám phá cách hệ thống ERP sẽ là người đồng hành đáng tin cậy trong việc giám sát và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Tổng quan về tiêu chuẩn GMP và cách xây dựng quy trình GMP thông qua hệ thống quản trị ERP

  1. 1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, còn được gọi là Thực hành Sản xuất Tốt. Đây là một hệ thống các nguyên tắc và quy trình nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các loại sản phẩm bao gồm dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Ngoài ra, còn có một số lĩnh vực khác cũng áp dụng tiêu chuẩn GMP như: thuốc thú y, thủy sản, thuốc lá, nông nghiệp hữu cơ,... GMP được áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, thiết bị, nhân lực, môi trường, đến sản phẩm đầu ra.

Lịch sử của GMP bắt nguồn từ năm 1938, khi Mỹ ban hành luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm để kiểm soát chất lượng của các sản phẩm dược phẩm sau khi xảy ra vụ việc hàng trăm người chết do sử dụng thuốc giảm đau có chứa chất độc diethylene glycol. Sau đó, vào những năm 1960, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra những nguyên tắc cơ bản về GMP cho các sản phẩm dược phẩm. Năm 1996, các quốc gia trong khu vực ASEAN đã thông qua bộ tiêu chuẩn GMP - ASEAN chung cho việc sản xuất dược phẩm và y tế.

Hiện tại, một số lĩnh vực khác cũng đã sử dụng các yêu cầu của GMP. Trong lĩnh vực nông nghiệp, có GAP - "Thực hành nông nghiệp tốt". Trong lĩnh vực công nghiệp làm sạch, có GHP - "Thực hành vệ sinh tốt" hoặc GPP - "Thực hành nhà thuốc tốt".

Xem thêm: Chọn phần mềm quản lý doanh nghiệp dược - Những yếu tố quan trọng cần lưu ý

  1. 2. Tại sao doanh nghiệp sản xuất Việt Nam cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP?

Doanh nghiệp sản xuất Việt Nam cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP vì những lý do sau:

Thứ nhất, GMP giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro và tăng cường uy tín trên thị trường. Khi tuân thủ GMP, doanh nghiệp sẽ có một hệ thống kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm đầu ra, đảm bảo không có sự ô nhiễm, sai sót hay gian lận trong quá trình sản xuất. Đồng thời, GMP cũng giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian và nguồn lực bằng cách hạn chế lãng phí, hư hỏng và thu hồi sản phẩm.

Thứ hai, GMP giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường xuất khẩu và cạnh tranh quốc tế. Hiện nay, nhiều nước đã yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu phải có chứng nhận GMP để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Do đó, nếu doanh nghiệp Việt Nam có GMP, sẽ dễ dàng tiếp cận được những thị trường khó tính như Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản hay Hàn Quốc,…

Thứ ba, GMP giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của pháp luật và xã hội.Quyết định số: 3886/2004/QĐ-BYT của Bộ Y tế về sản xuất và kinh doanh dược, các doanh nghiệp sản xuất dược phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO kể từ ngày quyết định có hiệu lực. Ngoài ra, theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý chất lượng thực phẩm, các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm phải tuân thủ các yêu cầu về GMP/GHP (Good Hygiene Practice) để được cấp Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm. Do đó, GMP không chỉ là một tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là một nghĩa vụ pháp lý và trách nhiệm xã hội của các doanh nghiệp Việt Nam.

Xem thêm: Giới thiệu chức năng hồ sơ lô điện tử trong phần mềm PharmaSoft

  1. 3. Hệ thống quản trị ERP giúp giám sát và tuân thủ quy trình GMP như thế nào?

Hệ thống quản trị ERP là giải pháp công nghệ tích hợp nhiều chức năng quản lý của doanh nghiệp, từ sản xuất, kế toán, bán hàng, kho vận, nhân sự, đến quản trị chiến lược. ERP giúp doanh nghiệp tối ưu hóa các quy trình kinh doanh, nâng cao hiệu quả và chất lượng sản phẩm và dịch vụ, cũng như đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định của ngành.

Vậy hệ thống quản trị ERP giúp giám sát và tuân thủ quy trình GMP như thế nào? Chúng ta có thể xem xét một số lợi ích cụ thể của ERP trong việc hỗ trợ GMP như sau:

  • - Hệ thống phần mềm ERP giúp theo dõi và kiểm soát nguồn gốc, số lượng và chất lượng của các nguyên liệu đầu vào, từ khi nhập kho đến khi sử dụng trong sản xuất. ERP cũng giúp lưu trữ và quản lý các thông tin liên quan đến các nhà cung cấp, nhà phân phối và khách hàng của doanh nghiệp.
  • - Hệ thống phần mềm ERP giúp lập kế hoạch và điều phối các hoạt động sản xuất theo các tiêu chuẩn GMP, từ việc xác định công thức, thiết lập các thông số kỹ thuật, phân công công việc, đến việc kiểm tra và xác nhận chất lượng sản phẩm. ERP cũng giúp ghi nhận và theo dõi các sự cố, sai sót hay khiếu nại trong quá trình sản xuất.
  • - Hệ thống phần mềm ERP giúp tạo ra và duy trì các báo cáo và tài liệu liên quan đến GMP, từ các biên bản kiểm tra, phiếu nhập xuất kho, nhãn sản phẩm, đến các chứng chỉ chất lượng. ERP cũng giúp lưu trữ và bảo mật các dữ liệu này để có thể truy xuất khi cần thiết.

Xem thêm: ERP-PharmaSoft: Bạn đồng hành đáng tin cậy trong chuyển đổi số ngành Dược

  1. 4. Các bước cơ bản để tích hợp tiêu chuẩn GMP vào hệ thống quản trị ERP là gì?

Để tích hợp tiêu chuẩn GMP vào hệ thống quản trị ERP, các doanh nghiệp cần thực hiện các bước cơ bản sau:

Bước 1: Đánh giá nhu cầu và mục tiêu của doanh nghiệp về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Các doanh nghiệp cần xác định các yêu cầu pháp lý, thị trường và khách hàng liên quan đến tiêu chuẩn GMP, cũng như các lợi ích và rủi ro của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP.

Bước 2: Chọn một nhà cung cấp ERP có kinh nghiệm và uy tín trong việc triển khai tiêu chuẩn GMP. Các doanh nghiệp cần tìm hiểu về các tính năng, chức năng và khả năng tùy biến của hệ thống ERP, cũng như các dịch vụ hỗ trợ, đào tạo và bảo trì của nhà cung cấp ERP.

Bước 3: Thiết kế và thiết lập hệ thống ERP theo tiêu chuẩn GMP. Các doanh nghiệp cần phối hợp với nhà cung cấp ERP để xác định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình và dữ liệu của hệ thống ERP, sao cho phù hợp với tiêu chuẩn GMP. Các doanh nghiệp cũng cần đảm bảo rằng hệ thống ERP có thể giao tiếp và tương thích với các hệ thống khác trong doanh nghiệp, như hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống theo dõi lô hàng và hệ thống kiểm tra sản phẩm.

Bước 4: Kiểm tra và kiểm tra lại hệ thống ERP trước khi triển khai. Các doanh nghiệp cần kiểm tra tính hoạt động, an toàn và hiệu quả của hệ thống ERP theo các tiêu chí của tiêu chuẩn GMP. Các doanh nghiệp cũng cần kiểm tra lại các dữ liệu, quy trình và báo cáo của hệ thống ERP để đảm bảo tính chính xác, đầy đủ và nhất quán.

Bước 5: Đào tạo và huấn luyện cho nhân viên sử dụng hệ thống ERP. Các doanh nghiệp cần đào tạo và huấn luyện cho nhân viên về các nguyên tắc và quy tắc của tiêu chuẩn GMP, cũng như cách sử dụng hệ thống ERP một cách hiệu quả và an toàn.

Bước 6: Đánh giá và cải tiến liên tục hệ thống ERP theo tiêu chuẩn GMP. Các doanh nghiệp cần theo dõi và đánh giá hiệu quả của hệ thống ERP trong việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP, bằng cách sử dụng các chỉ số, báo cáo và phản hồi. Các doanh nghiệp cũng cần cập nhật và cải tiến hệ thống ERP theo các thay đổi của tiêu chuẩn GMP, thị trường và khách hàng.

Tóm lại, tiêu chuẩn GMP là một yếu tố quan trọng trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Hệ thống quản trị ERP hỗ trợ giám sát và tuân thủ quy trình GMP một cách hiệu quả, đồng thời việc tích hợp tiêu chuẩn GMP vào ERP đòi hỏi các bước xác định yêu cầu, tùy chỉnh hệ thống, đào tạo nhân viên và thiết lập quy trình. Đánh giá hiệu quả và thực hiện cải tiến liên tục là cách để đảm bảo hiệu quả của quy trình GMP trên hệ thống ERP. Ngoài ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm, GMP và ERP cũng có thể được áp dụng trong các lĩnh vực khác để nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu suất sản xuất.

Liên hệ ngay để được tư vấn và trải nghiệm miễn phí phần mềm ERP PharmaSoft. Với PharmaSoft, bạn sẽ có một hệ thống quản trị hoàn chỉnh và hiệu quả, giúp giám sát và tuân thủ chặt chẽ quy trình GMP trong ngành sản xuất.

Công ty Cổ phần Giải pháp Phần mềm EnterSoft

Email: info@entersoft.com.vn - kinhdoanh@entersoft.com.vn

Điện thoại: +(84) 28 625.88.511 - Hotline: 0985.200.060

Website: www.entersoft.com.vn

Nguồn tham khảo:

  1. GMP – Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (nscl.gov.vn)


Thông tin liên quan

Phần mềm erp là gì

ERP (Enterprise Resource Planning – Hệ thống Hoạch định nguồn lực doanh nghiệp) có khả năng cung cấp một bộ ứng dụng kinh doanh tích hợp.

Phần mềm ERP trong doanh nghiệp ngành dược

Thực chất ERP là một hệ thống phần mềm tích hợp tất cả các quy trình kinh doanh cốt lõi và dữ liệu cần thiết để vận hành, quản lý một công ty. Phần mềm ERP-PharmaSoft mang lại sự hiệu quả trong quản lý doanh nghiệp đặc biệt là các doanh nghiệp ngành dược phẩm.

Quản lý kênh phân phối bằng phần mềm DMS là gì?

Nếu bạn đang kinh doanh trong lĩnh vực phân phối hàng hóa, bạn chắc chắn sẽ quan tâm đến phần mềm DMS - một giải pháp công nghệ hiện đại giúp quản lý và điều hành hệ thống kênh phân phối một cách hiệu quả và chuyên nghiệp

Quản lý sản xuất bằng phần mềm ERP

Trong bài viết này, chúng ta sẽ tập trung vào phần mềm ERP cho ngành sản xuất, một trong những ngành có nhu cầu cao về việc quản lý và điều hành các quy trình phức tạp và đa dạng.

Giới thiệu module quản lý nhân sự - tiền lương trong phần mềm ERP-PharmaSoft

Module quản lý nhân sự tiền lương là một phần quan trọng trong phần mềm ERP-PharmaSoft, được thiết kế đặc biệt để quản lý các hoạt động liên quan đến nhân sự và tiền lương. Trong bài viết này, chúng ta cùng khám phá về module quản lý nhân sự tiền lương trong phần mềm ERP-PharmaSoft, một giải pháp toàn diện cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất.

Quy trình thiết kế website thương mại điện tử

Để thiết kế một website thương mại điện tử hiệu quả, bạn cần phải tuân theo một quy trình cụ thể và có sự chuẩn bị kỹ lưỡng. Trong bài viết này, EnterSoft sẽ giới thiệu cho bạn quy trình thiết kế website thương mại điện tử từ A đến Z.

Thách thức và Giải pháp trong Quản lý Doanh nghiệp Sản xuất và Phân phối với EnterERP

EnterERP là một phần mềm quản lý tổng thể đa năng và hiệu quả, được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các thách thức trong quản lý doanh nghiệp sản xuất và phân phối. Phần mềm EnterERP cho phép các doanh nghiệp tự động hóa và kết nối các hoạt động kinh doanh của mình, từ sản xuất, kho vận, bán hàng, kế toán, nhân sự...

Lựa chọn mô hình ERP phù hợp cho doanh nghiệp

Cloud ERP, On-Premises ERP và Hybrid ERP là những hình thức quản lý doanh nghiệp khác nhau, có những ưu và nhược điểm riêng. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu về các đặc điểm của từng loại ERP và đưa ra những lời khuyên để bạn có thể lựa chọn hình thức phù hợp với doanh nghiệp của mình.

Thẩm định phần mềm ERP theo tiêu chuẩn EU-GMP trong ngành Dược

Việc thẩm định phần mềm tuân thủ Thực hành Sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu (EU-GMP) không chỉ là yếu tố quan trọng mà còn là một bước không thể thiếu để đảm bảo rằng các doanh nghiệp trong ngành tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chất lượng.

Phần mềm ERP góp phần quản lý và đảm bảo chất lượng như thế nào?

Trong các ngành Dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,... việc quản lý và đảm bảo chất lượng sản phẩm là yếu tố sống còn. Bộ phận Kiểm soát Chất lượng (QA) không chỉ tuân thủ các quy định mà còn phải quản lý toàn bộ vòng đời sản phẩm từ nguyên liệu thô đến khi xử lý hàng trả lại. Điều này đòi hỏi sự chính xác, nhất quán và minh bạch cao độ. Vậy làm thế nào để bộ phận QA quản lý khối lượng công việc khổng lồ này một cách hiệu quả?