Thẩm định phần mềm ERP theo tiêu chuẩn EU-GMP ngành Dược

Ngành dược phẩm ngày càng chú trọng đến việc duy trì an toàn và chất lượng trong sản xuất, đặc biệt là khi liên quan đến quản lý dữ liệu thông qua các hệ thống phần mềm. Việc thẩm định phần mềm tuân thủ Thực hành Sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu (EU-GMP) không chỉ là yếu tố quan trọng mà còn là một bước không thể thiếu để đảm bảo rằng các doanh nghiệp trong ngành tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chất lượng. Bài viết này đề cập đến các câu hỏi phổ biến xung quanh việc thẩm định phần mềm ERP theo tiêu chuẩn EU-GMP và khám phá những lợi ích của việc sử dụng phần mềm ERP PharmaSoft để nâng cao tính tuân thủ và hiệu quả.

Thẩm định phần mềm ERP là gì và tại sao nó cần thiết giúp tuân thủ Tiêu chuẩn EU-GMP?

Một trong những yếu tố quan trọng để đạt được tiêu chuẩn EU-GMP là việc thực hiện thẩm định hệ thống vi tính (Computerized System Validation). Các hệ thống vi tính được sử dụng trong các hoạt động liên quan đến sản xuất, kiểm soát chất lượng và phân phối của các sản phẩm dược cần phải tuân thủ các yêu cầu của Phụ lục 11, EU-GMP. Các yêu cầu này nhằm đảm bảo rằng các hệ thống vi tính có độ tin cậy, tính nhất quán và tính toàn vẹn cao, cũng như có khả năng ngăn chặn, phát hiện và xử lý các sai sót, lạm dụng.

Thẩm định là quá trình đánh giá và cung cấp bằng chứng chứng minh một hệ thống vi tính hoặc một trong những thành phần của hệ thống đáp ứng các yêu cầu đã định trước và hoạt động đúng như mong đợi.

Một ví dụ điển hình về hệ thống vi tính cần được thẩm định là phần mềm ERP. ERP là viết tắt của Enterprise Resource Planning, một hệ thống phần mềm quản lý doanh nghiệp, giúp tổ chức các hoạt động kinh doanh như tài chính, nhân sự, sản xuất, bán hàng, chăm sóc quan hệ khách hàng và chuỗi cung ứng. ERP có thể giúp cải thiện hiệu quả, giảm chi phí và tăng lợi nhuận của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên, ERP cũng có thể gây ra các rủi ro về chất lượng, an toàn và tuân thủ pháp luật nếu không được thẩm định và kiểm soát một cách chặt chẽ.

Do đó, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, đặc biệt là Phụ lục 11 của EU-GMP, khi sử dụng các hệ thống vi tính, bao gồm cả giải pháp phần mềm ERP. Điều này sẽ đảm bảo rằng các hệ thống vi tính có thể hỗ trợ các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng và phân phối của các sản phẩm dược phẩm một cách hiệu quả, an toàn và đáng tin cậy.

Xem thêm: Tổng quan về tiêu chuẩn GMP và cách xây dựng quy trình GMP thông qua hệ thống quản trị ERP

Tầm quan trọng của việc Thẩm định phần mềm ERP?

• ✔ Đảm bảo chức năng đúng yêu cầu và chức năng

Việc thẩm định phần mềm ERP đóng vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình triển khai hệ thống doanh nghiệp. Thẩm định giúp đảm bảo rằng phần mềm được phát triển đáp ứng đúng các yêu cầu cụ thể và mô tả chức năng của hệ thống. Qua quá trình thẩm định, các chức năng của phần mềm ERP sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác, từ việc quản lý nguồn lực đến quá trình tự động hóa các hoạt động kinh doanh. Điều này giúp tạo ra một hệ thống ERP hoạt động hiệu quả, phù hợp với nhu cầu cụ thể của tổ chức và mang lại giá trị lâu dài cho doanh nghiệp.

• ✔ Đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy

Thẩm định phần mềm ERP không chỉ đơn thuần là một quy trình kỹ thuật, mà còn là một công cụ giúp duy trì tính toàn vẹn dữ liệu theo các nguyên tắc được hướng dẫn trong Tiêu chuẩn GMP. Việc này đảm bảo rằng dữ liệu được tạo, xử lý và lưu trữ trong hệ thống ERP là chính xác, có thể quy kết và quan trọng nhất đó là không bị giả mạo. Điều này giúp bảo vệ độ tin cậy của những thông tin quan trọng trong sản xuất dược phẩm.

• ✔ Kiểm soát truy cập vào hệ thống

Ngoài ra, thẩm định phần mềm ERP còn đóng vai trò quan trọng trong việc tuân thủ các tiêu chuẩn EU-GMP, đặc biệt là trong bối cảnh của Phụ lục 11. Nhấn mạnh vào việc đảm bảo truy cập an toàn và có kiểm soát vào các hệ thống vi tính, đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn truy cập trái phép và giữ cho dữ liệu được an toàn.

Thẩm định phần mềm ERP không chỉ làm tăng cường tính minh bạch của quy trình mà còn hạn chế quyền truy cập của người dùng. Biện pháp này không chỉ giảm nguy cơ sửa đổi không được phép mà còn đảm bảo rằng mọi hành động trong hệ thống đều có thể truy nguyên được và quy cho từng cá nhân cụ thể, điều này giúp đạt các yêu cầu nghiêm ngặt của GMP.

Những quy định chặt chẽ kể trên kết hợp với sự hỗ trợ của ERP PharmaSoft, không chỉ giúp doanh nghiệp dược phẩm tuân thủ các quy định của EU-GMP mà còn tối ưu hóa hiệu suất của hệ thống ERP, đồng thời đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu trong môi trường sản xuất. Trong phần tiếp theo, chúng ta sẽ cùng giải đáp các câu hỏi chính liên quan đến quá trình thẩm định phần mềm ERP theo tiêu chuẩn EU-GMP.

Xem thêm: Vì sao các doanh nghiệp chuẩn GMP chon PharmaSoft là phần mềm quản lý tổng thể?

Một số câu hỏi thường gặp về thẩm định phần mềm ERP tuân thủ EU-GMP

Trong quá trình triển khai và duy trì hệ thống phần mềm ERP trong lĩnh vực dược phẩm, một loạt các thách thức về tuân thủ và đảm bảo chất lượng đã đặt ra nhiều câu hỏi cho doanh nghiệp. Đặc biệt, việc thẩm định phần mềm ERP theo các tiêu chuẩn EU-GMP là một phần quan trọng trong quá trình này. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp về thẩm định phần mềm ERP theo tiêu chuẩn EU-GMP mà các doanh nghiệp thường gặp phải:

Tiêu chuẩn GMP của EU xác định phạm vi thẩm định phần mềm ERP như thế nào?

Tiêu chuẩn GMP của Liên minh Châu Âu là một bộ quy tắc quan trọng trong ngành dược phẩm, tập trung vào việc đảm bảo an toàn, chất lượng và tuân thủ trong sản xuất. Trong Phụ lục 11, EU-GMP đặc biệt nhấn mạnh đến việc thẩm định các hệ thống vi tính, bao gồm cả phần mềm và phần cứng, như một yếu tố quan trọng đối với quá trình sản xuất và quản lý chất lượng. Điều này có nghĩa là mọi hệ thống và ứng dụng phần mềm sử dụng trong quá trình sản xuất, quản lý chuỗi cung ứng và kiểm soát chất lượng cần phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của Phụ lục 11.

Với định nghĩa bao quát này, các doanh nghiệp ngoài việc quan tâm đến chức năng và tiện ích của phần mềm còn phải đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu của hệ thống ERP. Việc thẩm định phần mềm ERP không chỉ tập trung vào giai đoạn triển khai mà còn liên quan đến việc duy trì, bảo dưỡng và cập nhật hệ thống theo thời gian.

Phần mềm ERP phù hợp với nguyên tắc Toàn vẹn dữ liệu như thế nào?

Phần mềm ERP cần đáp ứng được các nguyên tắc về Toàn vẹn dữ liệu (ALCOA) do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành, đồng thời cũng được đề cập trong hướng dẫn của EU-GMP. Toàn vẹn dữ liệu đảm bảo rằng dữ liệu có thể quy kết (Attributable), dễ đọc (Legible), đồng thời (Contemporaneous), nguyên bản (Original) và chính xác (Accurate). Sự liên kết này rất quan trọng để duy trì độ tin cậy của dữ liệu được tạo và xử lý trong hệ thống ERP. Nguyên tắc Toàn vẹn dữ liệu được đề cập trong quy định EU-GMP tại: Chương 4 (Phần I): Tài liệu; Chương 6 (Phần I): Kiểm soát chất lượng; Chương 5 (Phần II): Thiết bị xử lý (hệ thống máy tính); Chương 6 (Phần II): Tài liệu và hồ sơ.

Thẩm định phần mềm ERP cần thời gian bao lâu?

Thời gian cần để thẩm định phần mềm ERP phụ thuộc vào phức tạp của hệ thống, quy mô dự án và yêu cầu cụ thể của doanh nghiệp. Do đó, không có thời gian cụ thể cho việc thẩm định phần mềm ERP. Quan trọng nhất là đảm bảo rằng quá trình thẩm định được thực hiện một cách cẩn thận để đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu suất của hệ thống ERP trong thời gian dài.

Bao lâu thì nên thực hiện tái thẩm định phần mềm ERP?

Thời gian tái thẩm định phần mềm ERP tùy thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm sự phát triển và thay đổi của doanh nghiệp cũng như bản cập nhật phần mềm. Việc xem xét tái thẩm định định kỳ, cũng như sau mỗi cập nhật đáng kể sẽ giúp đảm bảo rằng hệ thống ERP vẫn đáp ứng được các quy định mới và duy trì hiệu suất cao.

Lợi ích khi sử dụng ERP PharmaSoft trong việc tuân thủ EU-GMP

Trong bối cảnh ngành công nghiệp dược phẩm ngày càng đặt ra những yêu cầu cao về chất lượng và tuân thủ quy chuẩn, việc sử dụng các giải pháp hiện đại như ERP PharmaSoft đã trở thành một yếu tố quyết định trong việc đảm bảo tuân thủ theo tiêu chuẩn EU-GMP. Với những lợi ích vô cùng quan trọng, ERP PharmaSoft là một công cụ quản lý mạnh mẽ để doanh nghiệp dược phẩm nâng cao hiệu suất sản xuất và tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn GMP. Những lợi ích khi sử dụng ERP PharmaSoft nhằm tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP gồm có:

1. 1. Tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng EU-GMP: ERP PharmaSoft được thiết kế tập trung vào việc tuân thủ GMP dành riêng cho ngành dược phẩm. Phần mềm cung cấp các giải pháp phù hợp với tiêu chuẩn EU-GMP, đảm bảo rằng hệ thống ERP đáp ứng các yêu cầu đặc biệt của sản xuất và phân phối dược phẩm.

2. 2. Cập nhật liên tục và giám sát tuân thủ: ERP PharmaSoft cung cấp các cập nhật liên tục và giám sát tuân thủ. Điều này rất quan trọng trong bối cảnh quy định thường xuyên thay đổi, trong đó việc duy trì các tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết. Các bản cập nhật thường xuyên giúp giải quyết các thách thức mới phát sinh và đảm bảo luôn tuân thủ các quy định ngày càng phát triển.

3. 3. Khắc phục sự cố và giải quyết vấn đề hiệu quả: Trong trường hợp có vấn đề hoặc sai lệch, chuyên viên kỹ thuật của ERP PharmaSoft sẽ cung cấp giải pháp khắc phục sự cố và giải quyết vấn đề kịp thời và hiệu quả. Điều này giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động, đảm bảo hệ thống ERP hoạt động trơn tru và đáng tin cậy, góp phần nâng cao hiệu quả chung của quy trình sản xuất dược phẩm.

Xem thêm: Quản lý chất lượng dược phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế với Pharmasoft

Như vậy, việc thẩm định phần mềm ERP theo tiêu chuẩn EU-GMP là một yếu tố quan trọng để đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn và bảo mật dữ liệu trong ngành dược phẩm. Việc sử dụng phần mềm ERP PharmaSoft sẽ nâng cao những nỗ lực này bằng cách cung cấp các giải pháp phù hợp, cập nhật liên tục và giải quyết vấn đề hiệu quả, cuối cùng góp phần vào hoạt động liền mạch của hệ thống ERP trong khuôn khổ tuân thủ GMP.

Để tìm hiểu thêm về hệ thống phần mềm ERP PharmaSoft và các chức năng được thiết kế tuân thủ theo quy định của EU-GMP, vui lòng liên hệ:

Công ty Cổ phần Giải pháp Phần mềm EnterSoft

Email: info@entersoft.com.vn - kinhdoanh@entersoft.com.vn

Điện thoại: +(84) 28 625.88.511 - Hotline: 0985.200.060

Website: www.entersoft.com.vn

Nguồn tham khảo:

1. 1. Annex 11: Computerised Systems, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, European Medicines Agency (EMA)

2. 2. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers, European Medicines Agency (EMA)

3. 3. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry, Food And Drug Administration (FDA)