Tính toàn vẹn dữ liệu: Khái niệm, nguyên tắc và phương pháp

Toàn vẹn dữ liệu là một khía cạnh quan trọng trong quản lý thông tin, đặc biệt là trong môi trường sản xuất dược phẩm. Điều này đề cập đến khả năng bảo đảm rằng dữ liệu được bảo vệ khỏi sự thay đổi không hợp lý hoặc mất mát trong quá trình truyền tải và xử lý. Tính toàn vẹn dữ liệu đặt ra yêu cầu cao về tính chính xác và độ tin cậy của thông tin, đặc biệt là khi dữ liệu này có ảnh hưởng trực tiếp đến quy trình sản xuất cũng như ra quyết định kinh doanh. Để bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu, các tổ chức và cá nhân cần áp dụng một hệ thống các nguyên tắc, phương pháp và công cụ phù hợp với mục đích, quy mô và ngành nghề. Bài viết này sẽ giới thiệu về khái niệm, nguyên tắc và phương pháp của tính toàn vẹn dữ liệu trong lĩnh vực sản xuất dược.

1. 1. Toàn vẹn dữ liệu là gì?

Toàn vẹn dữ liệu là khả năng đảm bảo rằng dữ liệu là chính xác, đầy đủ, nhất quán và hợp lệ trong suốt vòng đời của dữ liệu. Tính toàn vẹn dữ liệu là điều cần thiết cho độ tin cậy, bảo mật và tuân thủ của bất kỳ hệ thống lưu trữ, xử lý hoặc truyền tải nào. Dữ liệu này liên quan đến chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm, cũng như đến việc tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của ngành. Các tiêu chuẩn quốc tế về vấn đề này bao gồm:

• • Hồ sơ và chữ ký điện tử (Electronic Records and Electronic Signatures), được ban hành bởi FDA vào năm 1997, quy định các yêu cầu về việc sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử trong ngành dược phẩm.

• • EU-GMP Phụ lục 11 (EU-GMP Annex 11), là một phần của Hướng dẫn Chất lượng GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP), được cập nhật vào năm 2011, đề ra các yêu cầu về việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo tính toàn vẹn và chính xác của dữ liệu trong ngành dược phẩm.

• • Hướng dẫn thực hành quản lý dữ liệu tốt (Good Data and Record Management Practices), được phát hành bởi WHO vào năm 2016, hướng dẫn các nguyên tắc và thực hành về việc quản lý dữ liệu tốt trong ngành dược phẩm.

• • GxP dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa cho ngành công nghiệp (GxP Data Integrity and Definitions for Industry), được công bố bởi MHRA vào năm 2018, chỉ định các quy định và định nghĩa về dữ liệu toàn vẹn và các tiêu chuẩn GxP (Good Practice) trong ngành dược phẩm.

2. 2. Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu lại quan trọng?

Tính toàn vẹn dữ liệu duy trì độ tin cậy, bảo mật và tuân thủ của các hệ thống thông tin. Dữ liệu chính xác và đáng tin cậy sẽ giúp các tổ chức và cá nhân đưa ra các quyết định sáng suốt, cải thiện hiệu quả hoạt động, tăng cường niềm tin và uy tín với khách hàng và đối tác. Ngược lại, dữ liệu sai lệch hoặc bị thay đổi sẽ gây ra những hậu quả nghiêm trọng, như mất khách hàng, mất doanh thu, mất cơ hội, vi phạm pháp luật, thiệt hại danh tiếng hay thậm chí là nguy hiểm đến tính mạng con người.

Ví dụ, trong ngành dược phẩm, tính toàn vẹn dữ liệu là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn của dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nếu dữ liệu về bệnh nhân, thuốc, thiết bị hay kết quả xét nghiệm bị sai lệch hoặc bị thay đổi, nó có thể dẫn đến những sai lầm trong chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa hoặc nghiên cứu y khoa, gây ra những tổn thất về mặt tài chính, pháp lý và đạo đức.

3. 3. Nguyên tắc và phương pháp bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu

Để bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu, các tổ chức và cá nhân cần áp dụng một hệ thống các nguyên tắc, phương pháp và công cụ phù hợp với mục đích, quy mô và ngành nghề của họ. Một số nguyên tắc và phương pháp phổ biến được sử dụng để bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu là:

- Áp dụng mô hình ALCOA hoặc ALCOA+, đây là các chữ cái đầu của các từ tiếng Anh: Attributable (có nguồn gốc), Legible (dễ đọc), Contemporaneous (đồng thời), Original (nguyên bản), Accurate (chính xác), Complete (hoàn chỉnh), Consistent (nhất quán), Enduring (bền vững) và Available (có sẵn). Đây là các tiêu chí để đánh giá chất lượng của dữ liệu, đặc biệt là trong ngành dược phẩm.

- Sử dụng các phương pháp mã hóa, chữ ký số, mã hóa đầu cuối, kiểm soát truy cập, sao lưu và khôi phục dữ liệu để bảo vệ dữ liệu khỏi bị truy cập, sửa đổi hoặc xóa trái phép.

- Thực hiện các quy trình xác nhận, kiểm tra, kiểm duyệt, theo dõi và báo cáo dữ liệu để đảm bảo dữ liệu được nhập, xử lý và xuất một cách chính xác, minh bạch và có thể kiểm tra được.

- Tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của ngành liên quan đến quản lý dữ liệu, chẳng hạn như GMP, GAMP, v.v.

4. 4. Phương pháp thực hành tốt sản xuất bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu

Tính toàn vẹn dữ liệu có nhiều ứng dụng trong các ngành nghề khác nhau, như y tế, tài chính, dược phẩm, thực phẩm, giáo dục, v.v. Tính toàn vẹn dữ liệu giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm và dịch vụ, cũng như tăng cường niềm tin và uy tín của các tổ chức và cá nhân. Tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất đòi hỏi sự chú tâm và thực hiện các phương pháp thực hành tốt. Điều này không chỉ đảm bảo chất lượng thông tin mà còn hỗ trợ quy trình sản xuất một cách hiệu quả. Dưới đây là một số phương pháp thực hành tốt giúp bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu trong ngữ cảnh sản xuất:

• • Thiết lập hệ thống quản lý dữ liệu: Việc sử dụng hệ thống quản lý dữ liệu giúp tự động hóa việc thu thập, lưu trữ, và truy xuất dữ liệu. Hệ thống phần mềm này không chỉ giúp giảm thiểu lỗi do con người mà còn tạo ra một bản ghi rõ ràng và dễ kiểm tra về mọi thay đổi trong dữ liệu.

• • Áp dụng chuẩn mực và quy trình: Việc xây dựng chuẩn mực và quy trình cho việc nhập, xử lý, và xuất dữ liệu là quan trọng. Các quy định rõ ràng giúp đảm bảo tính nhất quán và ngăn chặn sự thiếu sót trong quá trình xử lý thông tin.

• • Duy trì bản ghi lịch sử: Việc duy trì bản ghi lịch sử về mọi thay đổi trong dữ liệu không chỉ cung cấp dấu vết về sự phát triển mà còn hỗ trợ trong việc xác định nguyên nhân của các vấn đề có thể phát sinh.

• • Đào tạo nhân viên: Nhân viên đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu. Đào tạo nhân viên về quy trình làm việc, quy tắc nhập liệu và các biện pháp an ninh dữ liệu sẽ giảm thiểu rủi ro từ nhân tố con người.

• • Thực hiện kiểm tra định kỳ: Kiểm tra định kỳ là một phương pháp quan trọng để đảm bảo rằng hệ thống và quy trình đang hoạt động đúng như kỳ vọng. Việc kiểm tra định kỳ giúp phát hiện lỗi sớm và giữ cho dữ liệu luôn ổn định.

Kết luận

Tính toàn vẹn dữ liệu không chỉ là lý thuyết mà cần phải thực hiện một cách thực tế, có hệ thống trong môi trường sản xuất. Áp dụng những nguyên tắc và phương pháp này sẽ giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất và đảm bảo rằng quyết định được đưa ra dựa trên dữ liệu chính xác và đầy đủ.

Nếu bạn quan tâm và muốn tìm hiểu thêm về các giải pháp quản lý doanh nghiệp thông minh, hãy liên hệ với chúng tôi:

Công ty Cổ phần Giải pháp Phần mềm EnterSoft

Email: info@entersoft.com.vn - kinhdoanh@entersoft.com.vn

Điện thoại: +(84) 28 625.88.511 - Hotline: 0985.200.060

Website: www.entersoft.com.vn